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    “不限癌种”!替雷利珠单抗新适应证上市申请拟纳入优先审评 | 肿瘤情报

    2021-07-22 00:00:02医学界
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    01 新药:“不限癌种”!替雷利珠单抗新适应证上市申请拟纳入优先审评

    7月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评,理由是按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应证是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤”。据介绍,这是替雷利珠单抗的第七项适应证上市申请,其中有五项已经在中国获批。

    02 新药:优先审评!突破性CCR4抗体新药有望加速在中国获批

    NMPA CDE公示,协和麒麟的莫格利珠单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评,拟开发用于治疗两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。公开资料显示,莫格利珠单抗(mogamulizumab,KW-0761)是一款靶向CCR4的抗体,曾获FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格,并已在美国获批上市。

    03 Cancer Discovery:基因筛选确定了驱动肝外胆管癌的背景特异性PI3K/p27Kip1信号

    日前,Cancer Discovery在线发表了一项研究,该研究提供了PI3K信号转导、组织特异性肿瘤抑制障碍和肝外胆管癌(ECC)发病机制之间的关联,并提出了一种新的ECC遗传模型和驱动这种高致死性肿瘤亚型的基因。

    胆道癌是人类致死率最高的恶性肿瘤之一,其发病率增加且预后极差或与对疾病分子基础知识的缺乏有关。

    研究人员发现Pdx1阳性的肝外胆管上皮极易被活化的Pik3caH1047R转化,但对致癌基因KrasG12D无效。

    通过使用全基因组转座子筛选和遗传功能缺失实验,研究者发现了驱动ECC的遗传相互作用,并表明PI3K信号输出强度和肿瘤抑制因子p27Kip1的抑制作用是肿瘤形成的背景特异性的决定因素。与胰腺形成对比,其中致癌基因Kras与Trp53的缺失是关键的癌症驱动因素。值得注意的是,p27Kip1失活可促进致癌基因KrasG12D驱动ECC进展。

    04 BLOOD CANCER J:利妥昔单抗时代,滤泡性淋巴瘤患者前10年的起始治疗模式

    日前,Blood Cancer Journal在线发表了一项研究,探讨了利妥昔单抗时代滤泡性淋巴瘤患者前10年的起始治疗模式。

    与“观察等待”(W/W)策略相比,无症状、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤(FL)患者的起始治疗未显示总生存期(OS)获益。研究人员统计了在特定时间点起始治疗的发生率,并评估了其与治疗标准(如GELF、BNLI、GITMO)的相关性。

    2002年至2015年,研究人员从爱荷华大学/妙佑诊所淋巴瘤SPORE的分子流行病学资源数据库(MER)中确定了采用W/W策略管理401例FL患者。在中位随访8年时,256例(64%)开始治疗。对于接受W/W策略治疗5年的患者,未来5年内开始治疗的可能性为12%,而确诊为滤泡性淋巴瘤时为43%,与疾病转化率存在差异。

    确诊时符合任何现行治疗标准的患者在前5年内的治疗开始率(44% vs. 42%)或10年时的淋巴瘤相关死亡率(6% vs. 7%)并未增加。识别早期与晚期或无进展患者的生物学差异是了解W/W患者结局的关键步骤。

    参考文献:

    [1]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=1237e015e1ed4825bb68ea876ac83310&from=wechat

    [2] https://mp.weixin.qq.com/s/o6qFJYfUqv6mDfAH7_y60g

    [3] Falcomata, C., Barthel, S., Ulrich, A., Diersch, S., Veltkamp, C., Rad, L., Boniolo, F., Solar, M., Steiger, K., Seidler, B., Zukowska, M., Madej, J., Wang, M., Ollinger, R., Maresch, R., Barenboim, M., Eser, S., Tschurtschenthaler, M., Mehrabi, A., Roessler, S., Goeppert, B., Kind, A., Schnieke, A., Robles, M.S., Bradley, A., Schmid, R.M., Schmidt-Supprian, M., Reichert, M., Weichert, W., Sansom, O.J., Morton, J.P., Rad, R., Schneider, G., Saur, D., 2021. Genetic screens identify a context-specific PI3K/p27Kip1 node driving extrahepatic biliary cancer. Cancer Discovery candisc.0209.20.. doi:10.1158/2159-8290.cd-21-0209

    [4] Arushi Khurana ,Mwangi Raphael,Ansell Stephen M et al. Patterns of therapy initiation during the first decade for patients with follicular lymphoma who were observed at diagnosis in the rituximab era.[J] .Blood Cancer J, 2021, 11: 133.

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