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    問醫生 找醫院 查疾病 癥狀自查 藥品通 快應用

    進口白蛋白結合型紫杉醇不能用之后,你還可以選擇什么?

    2020-04-07 08:28:28醫學界
    核心提示:紫杉類藥物,你應該了解這些!

      前幾日,國家藥品監督管理局發布公告,由于產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。這個消息一出,可謂是一石驚起千層浪。

      那么該事件對患者有什么影響?什么是白蛋白結合型紫杉醇?不同類型的紫杉醇究竟有何區別?跟著本文我們一起來了解下!

      1

      哪些患者會受到影響?

      紫杉醇是臨床治愈上使用非常廣泛的一種化療藥,而白蛋白結合型紫杉醇改良劑型,相比傳統紫杉醇有“三高一低”與“使用方便”兩大優勢:

      三高一低:高劑量、高腫瘤組織分布、高療效、低毒性;

      使用方便:無需抗過敏預處理、無需特殊輸液裝置、輸液時間短(30分鐘內完成)。

      根據美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南,白蛋白結合型紫杉醇可用于非小細胞肺癌患者的一線治療(鱗癌、腺癌、大細胞癌、病理類型不明非小細胞肺癌)、乳腺癌患者的一線/二線治療、胰腺癌的新輔助治療和一線治療,以及復發卵巢癌。

      還有一些研究顯示白蛋白結合型紫杉醇在胃癌、頭頸部腫瘤、食管癌也有不錯的效果。

      不過目前在國內,白蛋白結合型紫杉醇僅被批準用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療6個月內復發的乳腺癌(除非有臨床治愈禁忌,既往化療中應包含一種蒽環類抗癌藥)。

      上述消息中Celgene Corporation生產的白蛋白結合型紫杉醇是原研藥,沒有之后患者只能選擇國產的仿制版白蛋白結合型紫杉醇或者換用傳統紫杉醇。

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      國產白蛋白結合型紫杉醇有哪些?效果如何?

      目前國產藥品有石藥集團、恒瑞醫藥和齊魯制藥的白蛋白結合型紫杉醇,前兩者和原研藥國家集中采購均中標,后者沒有中標。

      集中采購中標意味著價格便宜很多,其中原研藥降價近80%,價格為1150元100ml每支,石藥集團、恒瑞醫藥的白蛋白結合型紫杉醇價格則更加便宜,分別為747元和780元。

      不過上述消息出來之后,3月27日,聯合采購辦公室發布公告,取消原研白蛋白結合型紫杉醇集中采購中選資格,并由石藥集團和恒瑞醫藥作為相應省份的替補供應企業。

      那么國產白蛋白結合型紫杉醇的效果如何呢?雖然仿制藥在工藝及原料上和原研藥并不是100%完全一樣,但都通過了國家“一致性評價”,也就是說仿制藥的質量和療效與進口藥達到一致,所以不必過于擔心療效問題。

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      不同紫杉類藥物究竟有何區別?

      紫杉類藥物為細胞毒類抗腫瘤藥物,可作用于微管,其可分為紫杉醇(溶劑型紫杉醇、脂質體紫杉醇、白蛋白結合型紫杉醇)和多烯紫杉醇(多西他賽)兩類,臨床治愈可用于乳腺癌、宮頸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、胃癌、食管癌等惡性腫瘤的治療。

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      紫杉類藥物的常見不良反應有哪些?如何處理?

      常見不良反應包括胃腸道反應、關節痛與肌痛、肝功能損害、神經毒性反應、過敏反應、心血管系統反應、呼吸系統反應、骨髓抑制等。

      胃腸道反應

      可引起輕到中度胃腸道反應如惡心、嘔吐、口腔潰瘍及腹瀉等。體質虛弱或精神負擔較重者,胃腸道反應癥狀應會更為明顯,可使用止吐藥預防。嚴重有胃腸道穿孔、腸梗阻、胰腺炎、肝壞死、致死性肝性腦病等。

      關節痛、肌痛

      一般癥狀較輕且通常為一過性,紫杉醇使用后2-3d出現,幾天內可恢復。其發生的頻率和嚴重程度與紫杉醇的劑量或給藥時間無顯著的相關性,多西他賽和白蛋白結合型紫杉醇發生率較低。非甾體類抗炎藥可用于緩解化療藥物相關的關節痛、肌痛。

      肝功能損害

      主要表現為轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高、膽紅素升高。肝膽疾病者需謹慎觀察,及時使用保肝、降酶治療。

      神經毒性反應

      紫杉類藥物抑制微管蛋白解聚所致的微管功能障礙可能是致神經毒性的主要原因,紫杉醇急性疼痛綜合征的發生可能與炎癥相關因子有關,主要為自主神經毒性、周圍神經毒性、運動神經毒性、肌病及中樞神經系統毒性等,與紫杉類藥物劑量、化療周期、輸注時間和速度、年齡、種族、基礎疾病、是否聯用鉑類等其他神經毒性藥物等有關。

      表現在感覺系統主要為肢體麻木、觸覺喪失、伴有疼痛性的感覺異常、灼熱感,大多數呈典型的手套-襪套樣分布,罕見癲癇大發作、暈厥、共濟失調,有劑量蓄積性,其通常會在治療終止后3個月左右緩解,而多西他賽誘發的神經病變在治療終止后一般會自行緩解。

      可使用神經營養藥物如氨磷。毎Wo劑)、谷氨酰胺、乙酰左旋肉堿、維生素E、維生素B6等,預防和改善感覺異常的癥狀。神經性疼痛可選用阿片類藥物、三環類抗抑郁藥、抗驚厥藥、5-羥色胺再攝取抑制劑類和非甾體類抗炎藥。其他包括谷胱甘肽(阻止藥物在后跟神經節聚集)、鈣鎂合劑(螯合奧沙利鉑的代謝產物草酸鹽,降低其對神經細胞膜離子通道的影響)等。

      過敏反應

      主要表現為皮膚瘙癢、呼吸困難、潮紅、惡心、彌漫性蕁麻疹、血管性水腫等,嚴重超敏反應表現為呼吸困難、喉頭水腫、過敏性休克等重度癥狀。嚴重過敏反應幾乎都發生在給藥后的2-3min,大多數發生于首次或第2次用藥時。輸注紫杉類藥物前(白蛋白結合型紫杉醇除外),可使用糖皮質激素聯合組胺H1受體拮抗劑和H2受體拮抗劑預處理,預防超敏反應的發生。

      心血管系統反應

      可引發心律失常,一般較常見的是無癥狀性或可逆性心動過緩,可能出現心肌缺血、心肌梗死、二聯律、室上性/室性心動過速、房室束支傳導阻滯等癥狀。其與順鉑、多柔比星聯用時心臟毒性增加。其他有暈厥、高血壓和靜脈血栓。

      骨髓抑制

      紫杉類藥物為細胞周期特異性藥物,其所致骨髓抑制為劑量限制毒性,并呈正比。長效粒細胞刺激集落因子的半衰期為47-56h,建議在化療后24-72h使用,不建議在周療方案期間使用。中性粒細胞減少性發熱(FN)者是否使用抗生素預防感染有一定爭議,通常需先評分,≥21分者為感染低風險者,可口服抗生素預防感染;感染高風險(<21分)者需靜脈使用抗生素。

      呼吸系統反應

      嚴重有肺間質纖維化、肺栓塞、胸腔積液和呼吸衰竭等。

      其他

      包括乏力、頭痛、脫發等。靜脈給藥可引起注射部位反應(包括靜脈和局部炎癥、藥物滲出等)的發生。多西他賽有罕見重度手足綜合征、狼瘡性皮炎、大皰狀皮疹的報道。

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